再审申请人(一审原告，二审上诉人)：上海美优制药有限公司，住所地上海市奉贤区五四公路XXX号。法定代表人：张弘影，董事长。委托诉讼代理人：沈伟民，上海市申华律师事务所律师。委托诉讼代理人：戴斌，上海市申华律师事务所律师。被申请人(一审被告，二审被上诉人)：上海微丸医药开发有限公司，住所地上海市静安区昌平路XXX号XXX室。法定代表人：蒋健庆，董事长兼总经理。委托诉讼代理人：周君弼，男，该公司员工。委托诉讼代理人：沈新学，上海峰京律师事务所律师。再审申请人上海美优制药有限公司(以下简称美优公司)因与被申请人上海微丸医药开发有限公司(以下简称微丸公司)技术转让合同纠纷一案，不服上海知识产权法院(2015)沪知民终字第749号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。美优公司申请再审称：撤销一、二审判决，改判支持申请人在原一审的诉请，诉讼费用由被申请人承担。主要理由是：原审判决违背了《民事诉讼法》第二百条第(二)项、第(六)项的规定，违背对药品技术转让中所涉及法律规定的专项制度，将由被申请人承担的义务分配给申请人，放任了被申请人的违约行为，受让药品转让技术的目的根本不能实现。1.涉案补充协议中约定“2010年之后连续三年内，上述产品必须实现产业化”。涉案六个品种的药品在约定期限内未实现产业化的责任，应由微丸公司承担。2.药品实现产业化需要国家食品药品监督管理局的批文，微丸公司作为药品技术转让方，负有转让的六个药品符合国家食品药品监督管理局的审批标准，使美优公司获得药品生产批准文号的义务。现微丸公司未履行药品技术转让人的基本义务，导致药品无法获批，构成违约。3.要获得药品生产批文，需提供药品的相关技术资料包括临床试验数据。按照国家药品管理制度，本案六个药品系仿制药，只能由药品生产企业提出申请，生产企业仅是申请和取得批文的“名义人”。提供药品的相关技术资料包括临床试验数据，以及临床单位选取、与临床单位配合使药品符合申报条件均是微丸公司的义务，申请人只是配合办理手续，故三个药品因资料不全而未申请生产批文以及申请生产批文的三个药品因临床数据造假而未获生产批文的责任均在微丸公司。4.微丸公司未尽药品研发人的责任，未根据国家食品药品监督管理局补充材料通知的要求，对兰索拉唑原料生产商更换进行相关研究、重做试验、取得各项分析数据、生产药品小样等，导致该品种申请不符合报批条件，构成违约。微丸公司答辩称：1.本案是技术转让合同纠纷，取得药品生产许可证的产业化并非微丸公司的义务，其作为技术转让方已按照补充协议以及技术转让合同的约定履行了义务，纯技术意义的产业化已完成。2.取得国家食品药品监督管理局批文的义务在美优公司，微丸公司已经向美优公司提供了涉案六个药品的相关技术资料，已经按约定履行了合同义务。3.微丸公司向美优公司提供的技术资料中不包含临床试验资料，药品临床试验的委托实施、临床单位的选取、临床给药及计划监察均是美优公司的责任。申报生产批文的三个药品均是由于临床试验数据不符合国家食品药品监督管理局有关规定，而由美优公司撤回注册申请的，并非是技术瑕疵，故微丸公司不应承担责任。4.因兰索拉唑原料的原供应商停产，国家食品药品监督管理局要求更换兰索拉唑原料供应商，需要对药品进行重新验证，这并非是微丸公司的合同责任，且国家食品药品监督管理局发出兰索拉唑肠溶胶囊第二次补充材料通知后，美优公司在通知规定的申报截止日期之后才通知微丸公司，微丸公司对此没有过错。美优公司及微丸公司均未向本院提交新的证据材料。本院认为，申请人申请再审的主要理由是：微丸公司未履行提供临床试验数据，使涉案六个药品获得生产许可证进而实现产业化的合同义务，应承担违约责任。对此，本院认为，首先，《关于上海美优制药有限公司职工持股会股权受让补充协议》(以下简称补充协议)第五条约定“2010年之后连续三年内，上述产品必须实现产业化，美优公司在原基础上将新增利润500万元以上，如达不到此目标(各项单独核算，累计计算)，微丸公司愿意将所持有22%的股权或现金作差额补偿”。该条款并未明确微丸公司具有完成涉案六个药品产业化的合同义务。其次，补充协议第二条约定，“在完成本次股权受让后，通过美优公司上报国家SFDA完成转移和获得批准，上海美优拥有完全的知识产权和产品”，而美优公司亦向国家食品药品监督管理局提出了涉案药品生产许可证的申请，故合同约定和实际申报药品生产许可证的主体均是美优公司，美优公司关于涉案六个药品获得生产批准文号的义务属于微丸公司的主张缺乏事实依据，不能成立。再次，本案系技术转让合同纠纷，补充协议第三条约定，微丸公司向美优公司提供兰索拉唑肠溶胶囊等六项药品生产专有技术，包括技术内容和工业化开发程度，技术情报资料等全套或阶段性成果文件。可见，技术转让的内容并不包括申请药品生产许可证所须的临床试验数据。本案中，美优公司系涉案药品临床试验的委托实施者，与相关部门签订了临床试验合同，并约定由美优公司支付临床试验费用。其关于临床试验数据应由微丸公司提供，临床试验单位选取和与临床单位配合使药品符合审批条件均由微丸公司负责的主张，缺乏事实依据，本院难以支持。最后，美优公司并未提供证据证明涉案药品因未申报药品生产许可证，或因临床试验数据不符合规定而由美优公司撤销注册申请，致使涉案六个药品未获生产许可证进而未实现产业化系由于微丸公司的过错。涉案补充协议及技术转让合同中亦并未约定更换兰索拉唑原料药生产商对药品进行重新验证的义务在微丸公司，故再审申请人关于微丸公司未履行提供临床试验数据，使涉案六个药品获得生产许可证进而实现产业化的合同义务，应承担违约责任的再审主张不能成立。综上所述，再审申请人上海美优制药有限公司的再审申请不属于《中华人民共和国民事诉讼法》规定的应当再审的事由，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款、《最高人民法院关于适用的解释》第三百九十五条第二款之规定，裁定如下：驳回上海美优制药有限公司的再审申请。
审判长张本勇
审判员朱佳平
审判员张莹
* * * * * * * * * * * *
* * * * * *
* * * * * * * *
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
