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杞咖益元泡腾片及其制备工艺和应用专利复审决定书

  • 案件编号:1F289263
  • 决定日期:2021-11-08
  • 申  请 号:201611035080.X
  • 申请日期:2016-11-23
  • 公开日期:2017-02-15
  • 请求日期:2019-06-30
  • 法律依据: 专利法第二十二条第三款
  • 国际分类号: A23L33/105A23L2/40A23P10/28
  • 专 利 名 称:杞咖益元泡腾片及其制备工艺和应用
  • 复审请求人:宁夏五行科技有限公司、宁夏西夏堂健康科技有限公司
  • 合议组人员: 李路娟(主审员)    孙跃辉(参审员)    王晶(合议组组长)   
  • 决 定 结 果:撤销驳回
  • 决 定 要 点:
    如果一项发明相对于最接近的现有技术存在区别技术特征,现有技术没有给出将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决该发明实际要解决的技术问题的启示,并且该发明的技术方案产生了预料不到的技术效果,则发明相对于现有技术而言是非显而易见的,具有突出的实质性特点和显著的进步,具备创造性。
  • 一、案由 本复审请求涉及申请号为201611035080.X,名称为“杞咖益元泡腾片及其制备工艺和应用”的发明专利申请(下称本申请)。申请人为宁夏五行科技有限公司、宁夏西夏堂健康科技有限公司。本申请的申请日为2016年11月23日,公开日为2017年02月15日。 经实质审查,国家知识产权局原审查部门于2019年06月26日发出驳回决定,驳回了本申请,其理由是权利要求1-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2016年11月23日提交的说明书摘要、说明书第1-20页(即第1-96段),2019年04月26日提交的权利要求第1-12项。 驳回决定所针对的权利要求书如下: “1. 一种杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片是由如下重量份数配比的原、辅料组成:枸杞提取物508-778份,玛咖提取物1050-1320份,崩解剂336-504份,稀释剂280-430份,泡腾剂880-1330份,包裹剂160-240份,矫味剂38-58份,助流剂32-48份; 所述枸杞提取物的制备方法:取枸杞子,加水煎煮三次,第一次加水6-10倍量,煎煮1-3小时;第二次加水4-8倍量,煎煮0.5-2.0小时;第三次加水4-8倍量,煎煮0.5-2.0小时,合并煎液,滤过,滤液在真空压0.075MPa±0.005MPa条件下减压浓缩至50℃热测相对密度为1.13~1.15,加入食用酒精使含醇量达50%,搅匀,密闭静置24小时,取上清液,滤过,回收食用酒精,在真空压0.075MPa±0.005MPa条件下减压浓缩至50℃热测相对密度为1.35~1.40的稠膏,在温度60℃±5℃、真空压0.065MPa±0.005MPa条件下减压干燥,粉碎成细粉,即得; 所述玛咖提取物的制备方法:取玛咖,切厚片,加水煎煮二次,每次1-2小时,第一次6-10倍量水,浸泡20-40分钟;第二次4-8倍量水,合并煎液,滤过,滤液在真空压0.075MPa±0.005MPa条件下减压浓缩至50℃热测相对密度为1.18~1.20的清膏,喷雾干燥,即得。 2. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述崩解剂为交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠的交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。 3. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述稀释剂为木糖醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇的一种或多种。 4. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述泡腾剂包括酸剂384-576份和碱剂304-946份,酸剂为酒石酸、柠檬酸、富马酸的一种或多种,碱剂为碳酸氢钠。 5. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述包裹剂为PEG6000。 6. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述矫味剂包括甜味剂、酸味剂和香味剂,甜味剂为三氯蔗糖、罗汉果苷、阿斯巴甜、甘草甜素、甜菊苷、甜蜜素的一种或多种,酸味剂为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、富马酸中的一种或多种,香味剂为菠萝香精、草莓香精、桔子香精、薄荷香精中的一种或多种。 7. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述助流剂为胶态二氧化硅。 8. 如权利要求1-7所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片的主要活性物质为枸杞多糖和玛咖多糖。 9. 如权利要求8所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片每100g含多糖以葡萄糖C6H12O6计,不少于5.0g。 10. 如权利要求1-7中任意一项所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片可用于改善或恢复免疫力低下者、早衰患者、脑力或体力劳动过度者及亚健康状态人群的生存质量或精神状态。 11. 如权利要求1-7中任意一项所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:所述该泡腾片是由如下重量份数配比的原、辅料组成:枸杞提取物粉640.0份、玛咖提取物粉1188.0份、柠檬酸480.0份、碳酸氢钠628.0份、羧甲基淀粉钠120.0份、低取代羟丙纤维素300.0份、甜菊苷48.0份、木糖醇356.0份、PEG6000 200.0份、胶态二氧化硅40.0份。 12. 一种如权利要求11所述的杞咖益元泡腾片的制备工艺,包括如下步骤: a. 粉碎:将羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、柠檬酸、碳酸氢钠、木糖醇、甜菊苷分别粉碎,过90目筛; b. 制备碱剂包裹体:称取处方量PEG6000水浴加热至全部熔融(57℃±2℃),加入处方量碳酸氢钠粉,搅拌均匀,倾入不锈钢盘内使冷却凝固,破碎,粉碎,过90目筛,得包裹物粉; c. 混合:称取处方量枸杞提取物粉、玛咖提取物粉、将羧甲基淀粉钠粉、低取代羟丙纤维素粉、柠檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉,与上述碳酸氢钠包裹物粉混合均匀,得混合粉; d. 压片:取混合粉,干法制粒或不制粒,加入处方量的胶态二氧化硅混合均匀,调节压片机压力为7.5kg,压制成片,即得。” 驳回决定引用如下对比文件: 对比文件1:CN103961469A,公开日为2014年08月06日。 驳回决定认为,对比文件1公开了一种中药组合物,具体公开了由玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物以及添加剂制得的泡腾片。权利要求1与对比文件1的区别技术特征是:(1)杞咖益元泡腾片不包含牡蛎提取物,包含泡腾剂、包裹剂、矫味剂、助流剂;限定了各原料的重量份;(2)限定了枸杞提取物的制备方法。基于上述区别技术特征确定权利要求1实际所要解决的技术问题是:如何制得杞咖益元泡腾片以及如何获取枸杞提取物。对于上述区别技术特征(1),本领域技术人员根据营养、口味等可选择只用玛咖、枸杞作为主要原料制得泡腾片;泡腾片中各组分以及用量可通过有限的试验调整得到;对于区别技术特征(2),枸杞提取物和玛咖提取物的制备方法是结合本领域的惯用手段,通过常规试验手段调整可获得的。因此,权利要求1不具备创造性。权利要求8-11引用权利要求1时,中药组合物在缓解体力疲劳方面的作用已经被对比文件1公开,其它技术特征是本领域技术人员通过常规试验手段可获得的,因此当引用的权利要求不具备创造性时,权利要求8-11也不具备创造性。权利要求12请求保护一种如权利要求11所述的杞咖益元泡腾片的制备工艺,对比文件1公开了一种中药组合物的制备工艺,组合物的原料为玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物,制备工艺包括过筛网、混合、压片、包衣等步骤。权利要求12与对比文件1的区别技术特征是:具体参数细节不同。基于上述区别技术特征可以确定权利要求12相对于对比文件1实际所要解决的技术问题是如何制得杞咖益元泡腾片。而泡腾片制备方法是本领域常规方法,各工艺参数是本领域技术人员根据常识可以做出的一般性选择,未产生预料不到的技术效果。因此权利要求12不具备创造性。在其他说明部分还指出:当权利要求8-11未引用权利要求1时,权利要求2-11对其引用的权利要求作了进一步的限定,本领域技术人员在对比文件1的基础上能够根据具体制备效果对枸杞提取物和玛咖提取物的制备、添加剂的种类和份量的选择等参数细节进行调整,因此,权利要求2-11不具备创造性。 申请人宁夏五行科技有限公司、宁夏西夏堂健康科技有限公司(下称复审请求人)对上述驳回决定不服,于2019年06月30日向国家知识产权局提出了复审请求,未修改申请文件。复审请求人认为:(1)本申请为兼具抗疲劳、抗氧化和增强机体免疫力的泡腾片,对比文件1的中药组合物仅具有抗疲劳功能;对比文件1没有公开枸杞提取物的提取方法及活性成分,且玛咖采用原生药粉,其与本申请中富含枸杞多糖的枸杞提取物以及富含玛咖多糖的玛咖提取物不同。对比文件1没有给出本申请两种中药提取物配伍用于抗疲劳、抗氧化和增强机体免疫力的技术启示。本申请不是具有抗疲劳、抗氧化和增强机体免疫力作用的药物或中药提取物的简单组合,说明书的实验数据表明:杞咖益元泡腾片具有显著的抗疲劳作用、良好地抗氧化作用、且具有免疫调节作用。(2)对比文件1没有明确泡腾片配方、工艺的基本技术方案,其PEG400-6000作为稀释剂,而本申请中PEG6000作为包裹剂,是针对现有泡腾片产品固有缺陷提出的改进,只适用于泡腾片中碱剂的包裹,两者的作用不同。本申请多糖含量的质量技术指标、各原、辅料的优选组合配方是基于大量药学及药效学试验筛选的结果确定的。辅料配方中全部使用非糖类食品添加剂或药用辅料,适用于糖尿病人,还可以防止长期服用易致龋齿及肥胖的问题。(3)本申请的制备工艺包含“碱剂包裹体制备”工序。而对比文件1是一种普通薄膜衣片的制备工艺,没有“碱剂包裹体制备”工序。泡腾片和普通薄膜衣片属于两个完全不同的剂型,两者在制剂成型、原辅料配方、制备工艺及使用方法等方面存在较大差异,薄膜衣片的配方及制剂成型工艺对泡腾片配方及制剂成型工艺没有借鉴价值或指导作用。因此本申请具备创造性。 经形式审查合格,国家知识产权局于2019年07月10日依法受理了该复审请求,并将其转送至原审查部门进行前置审查。 原审查部门在前置审查意见书中认为,采用玛咖提取物作为原料制作泡腾片是容易做出的选择,枸杞提取物和玛咖提取物的提取步骤为本领域的常规工艺;泡腾片包含包裹剂并选择PEG6000、泡腾片制备方法、辅料的选择、各原辅料的剂量均为常规选择,未产生预料不到的技术效果。因而坚持原驳回决定。 随后,国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。 合议组于2021年06月03日向复审请求人发出复审通知书,复审通知书中引用如下公知常识性证据: 公知常识性证据1:《保健食品研发与审评》,粱艺英,第283-284页,中国医药科技出版社,2012年11月第1版; 公知常识性证据2:《国际良种——药食两种植物MACA》,余龙江等,第72-74页,华中科技大学出版社,2003年10月第1版; 公知常识性证据3:《药剂学》,孟胜男等,第257页,中国医药科技出版社,2016年1月第1版; 公知常识性证据4:《药剂学》,张超云等,第108-115页,辽宁大学出版社,2013年10月第1版; 公知常识性证据5:《中草药植物提取与深加工新技术实用手册(第三卷)》,繆勇等,第1018-1019页,天津电子出版社,2004年04月第1版。 复审通知书指出:权利要求1请求保护一种杞咖益元泡腾片。对比文件1公开了一种中药组合物,具体公开了玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物与药学上可接受的辅料制成的保健品,其剂型可以为泡腾片的口服片剂。权利要求1与对比文件1的区别技术特征为:(1)原料的差异:权利要求1明确了枸杞提取物的制备方法;玛咖采用提取物的形式且限定了玛咖提取物的制备方法;权利要求1没有添加牡蛎提取物;(2)权利要求1辅料采用崩解剂、稀释剂、泡腾剂、包裹剂、矫味剂、助流剂的组合;限定了各原、辅料的重量份。基于上述区别技术特征确定权利要求1实际解决的技术问题是提供一种原、辅料组成有所差异的泡腾片,同时改善其崩解性以及质量稳定性。对于区别技术特征(1),本领域公知枸杞水提物以及枸杞多糖、玛咖水提物以及玛咖多糖具有多种保健功效(参见公知常识性证据1的第283-284页、公知常识性证据2的第72-74页),为了丰富产品的种类及保健功效并提高生理活性成分的有效含量,本领域技术人员有动机采用富含枸杞多糖的枸杞提取物,并采用富含玛咖多糖的玛咖提取物替代对比文件1中的玛咖。省略牡蛎提取物属于对类似功效原料的一般性选择,省略后其相应的效果随之消失。本领域技术人员基于水提醇沉去除杂质以制备生理活性多糖的公知手段(参见公知常识性证据3的第257页),以及制备水提取物的常规工艺步骤,通过常规试验可获得枸杞提取物和玛咖提取物的具体制备方法以及工艺参数,从申请文件中看不出本申请提取物的工艺参数相对于其它数值而言具有更好的效果。对于区别技术特征(2),本领域技术人员在对比文件1所披露的辅料的基础上结合片剂和泡腾片的常用辅料(参见公知常识性证据4的第108-115页)容易选择采用崩解剂、稀释剂、泡腾剂、矫味剂、助流剂。此外,为了防止泡腾片吸湿失效,本领域技术人员在公知常识(参见公知常识性证据5的第1018-1019页)的教导下也有动机应用包裹剂。各原、辅料的重量份通过常规试验手段可获得。因此权利要求1不具备创造性。从属权利要求2-7引用权利要求1,对辅料做了进一步限定。对比文件1公开了甜味剂、酸味剂和食用香精;各类辅料具体选择是容易做出的一般性选择,泡腾剂中酸剂和碱剂的用量可通过有限的试验调整获得。因此,权利要求2-7也不具备创造性。权利要求8引用权利要求1-7,限定了泡腾片的主要活性成分;权利要求9引用权利要求8,限定了泡腾片的多糖含量;权利要求10引用权利要求1-7中任意一项,限定了泡腾片的用途。为保证保健效果,本领域技术人员根据实际保健效果可调整泡腾片中多糖的含量。对比文件1公开了中药组合物在缓解体力疲劳方面具有显著的增效作用,可有效缓解体力疲劳,且效果持久(参见说明书第5段),此外,基于公知常识性证据1、2教导的枸杞子的水提物及枸杞多糖的增强免疫力、抗氧化作用,玛咖水提物以及玛咖多糖具有显著的抗氧化活性,以及玛咖增强免疫力功能的功效,以及本领域公知的抗氧化有利于抗衰老,本领域技术人员容易获得泡腾片的应用特征。因此权利要求8-10不具备创造性。 对于复审请求理由,合议组认为:(1)本领域技术人员基于公知的枸杞子水提物及枸杞多糖具有增强免疫力、抗氧化的作用(参见公知常识性证据1的第283-284页);玛咖水提物和玛咖多糖具有抗氧化作用,玛咖还具有增强免疫力功能的功效(参见公知常识性证据2的第72-74页),可以合理预期采用富含枸杞多糖的枸杞提取物和富含玛咖多糖的玛咖提取物并添加辅料制备的泡腾片具有抗疲劳、抗氧化和增强机体免疫力的效果。水提是制备具有生理活性多糖的常用手段(参见公知常识性证据3的第257页),采用水提的方式来制备富含多糖的枸杞提取物和富含多糖的玛咖提取物是容易获得的。本申请没有实验数据能够表明只有采用权利要求1的制备工艺获得的枸杞提取物、玛咖提取物才能具有上述保健功能,也没有实验数据能够表明本申请枸杞提取物、玛咖提取物的制备工艺以及工艺参数相对于其它制备工艺以及工艺参数而言具有更好的保健效果,因此上述提取物的制备方法不足以使其技术方案具备创造性。在对比文件1已经披露玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的组合相对于各味中药单剂具有显著的增效作用的基础上,枸杞提取物与玛咖提取物组合后相比于单个组分而言,可以发挥二者的保健效果也是本领域技术人员可以合理预期的。(2)本申请说明书中仅验证了优选配方(即权利要求11的泡腾片)的崩解时限以及加速稳定性30天时的硬度试验效果,权利要求1-10请求保护的技术方案中关于泡腾片的辅料种类以及用量范围较为宽泛,从申请文件看不出权利要求1-10所请求保护的原、辅料组成配比的泡腾片的崩解时限以及加速稳定性实验效果究竟如何,也无法看出权利要求1-10的组合配方是经大量药学以及药效学试验筛选的最优结果。在对比文件1的基础上结合公知常识容易获得其原、辅料组成的基础上,具体的原、辅料配比则是本领域技术人员通过常规试验手段(如单因素、多因素等)可获得的。应用包裹剂是基于公知的泡腾片改进手段(参见公知常识性证据5的第1018-1019页)可获得的。PEG6000作为包裹剂,木糖醇、甜菊苷作为非糖类稀释剂和矫味剂属于常规选择。(3)为了避免泡腾片中酸剂、碱剂接触,增加制剂的稳定性,本领域技术人员在公知常识(参见公知常识性证据5的第1019页)的教导下有动机在泡腾剂的制备过程中应用“碱剂包裹体制备”的工序,该手段的应用不足使其制备工艺具备创造性。 复审请求人于2021年07月15日提交了意见陈述书和权利要求书的全文修改替换页(共2页5项),相对于驳回决定所针对的权利要求书,修改之处在于:将从属权利要求11引用权利要求1的技术方案作为新的独立权利要求1,将权利要求12的制备工艺特征修改为引用权利要求1的从属权利要求2,删除原权利要求1-7,将权利要求8-10的序号修改为从属权利要求3-5。新提交的权利要求书如下: “1. 一种杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片是由如下重量份数配比的原、辅料组成:枸杞提取物粉640.0份、玛咖提取物粉1188.0份、柠檬酸480.0份、碳酸氢钠628.0份、羧甲基淀粉钠120.0份、低取代羟丙纤维素300.0份、甜菊苷48.0份、木糖醇356.0份、PEG6000 200.0份、胶态二氧化硅40.0份; 所述枸杞提取物的制备方法:取枸杞子,加水煎煮三次,第一次加水6-10倍量,煎煮1-3小时;第二次加水4-8倍量,煎煮0.5-2.0小时;第三次加水4-8倍量,煎煮0.5-2.0小时,合并煎液,滤过,滤液在真空压0.075MPa±0.005MPa条件下减压浓缩至50℃热测相对密度为1.13~1.15,加入食用酒精使含醇量达50%,搅匀,密闭静置24小时,取上清液,滤过,回收食用酒精,在真空压0.075MPa±0.005MPa条件下减压浓缩至50℃热测相对密度为1.35~1.40的稠膏,在温度60℃±5℃、真空压0.065MPa±0.005MPa条件下减压干燥,粉碎成细粉,即得; 所述玛咖提取物的制备方法:取玛咖,切厚片,加水煎煮二次,每次1-2小时,第一次6-10倍量水,浸泡20-40分钟;第二次4-8倍量水,合并煎液,滤过,滤液在真空压0.075MPa±0.005MPa条件下减压浓缩至50℃热测相对密度为1.18~1.20的清膏,喷雾干燥,即得。 2. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片的制备工艺包括如下步骤: a. 粉碎:将羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、柠檬酸、碳酸氢钠、木糖醇、甜菊苷分别粉碎,过90目筛; b. 制备碱剂包裹体:称取处方量PEG6000水浴加热至全部熔融(57℃±2℃),加入处方量碳酸氢钠粉,搅拌均匀,倾入不锈钢盘内使冷却凝固,破碎,粉碎,过90目筛,得包裹物粉; c. 混合:称取处方量枸杞提取物粉、玛咖提取物粉、将羧甲基淀粉钠粉、低取代羟丙纤维素粉、柠檬酸粉、木糖醇粉、甜菊苷粉,与上述碳酸氢钠包裹物粉混合均匀,得混合粉; d. 压片:取混合粉,干法制粒或不制粒,加入处方量的胶态二氧化硅混合均匀,调节压片机压力为7.5kg,压制成片,即得。 3. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片的主要活性物质为枸杞多糖和玛咖多糖。 4. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片每100g含多糖以葡萄糖C6H12O6计,不少于5.0g。 5. 如权利要求1所述的杞咖益元泡腾片,其特征在于:该泡腾片可用于改善或恢复免疫力低下者、早衰患者、脑力或体力劳动过度者及亚健康状态人群的生存质量或精神状态。” 复审请求人认为:(1)本申请与对比文件1解决的技术问题和达到的技术效果不同:对比文件1公开了一种中药组合物,具有抗疲劳的作用,本申请相对于对比文件1还具有抗氧化及增强机体免疫力的作用。本申请的玛咖提取物与对比文件1的玛咖粉是两种不同的添加组分,在活性成分含量、体内的释放和吸收过程等方面存在显著区别,且提取物具备显著优势。对比文件1中的牡蛎及牡蛎提取物不具有抗氧化及增强机体免疫力的保健功能,其加入会弱化相关抗氧化及增强机体免疫力的作用。因此对比文件1没有给出将富集枸杞多糖的枸杞提取物与富集玛咖多糖的玛咖提取物结合使用以解决本申请所要解决“目前国内枸杞多糖产品种类少,技术含量低,功效不显著”的问题的技术启示,也不能达到本申请所能达到的“具有显著的抗疲劳、抗氧化、增强机体免疫力的保健功效”。(2)本申请中枸杞提取物、玛咖提取物的添加量与对比文件1公开的原料剂量配比不同。且修改后的权利要求1限定了泡腾片的辅料选择以及配比,实现了基于特定制备工艺富集枸杞多糖的粘性极强的枸杞提取物制成泡腾片的制剂成型,产品质量稳定性好,适用于全粉混合直压及干法制粒混合压片成型工艺;所获得产品糖尿病人可以安心服用。本申请与对比文件1辅料的选择不同,对比文件1也未记载辅料的添加比例。辅料的种类选择以及添加比例需要从工艺、剂型、质量要求等多个角度考虑,需要付出创造性的劳动才能得到。对比文件1不存在相关技术启示。(3)公知常识性证据5中公开的“聚乙二醇微囊包裹法”与本申请修改后的权利要求2中步骤b“制备碱剂包裹体”的方法不同,微囊大多采用复凝聚法等方法制备,而本申请“制备碱剂包裹体”的方法较制备微囊的工艺更简单,成本更低,且碱剂与PEG6000是“溶解”态,碱剂分布更为均匀,更有利于后续的混合及制剂成型,确保产品质量稳定。本申请的热熔溶解法制备“碱剂包裹体”时需要在确保碳酸氢钠不被破坏,确保泡腾片质量的前提下完成,选择采用PEG6000作为包裹材料以及整个制备工艺方法及条件是经过大量试验研究优化筛选获得的。公知常识性证据5没有给出本申请权利要求2“制备碱剂包裹体”方法的技术启示,且其中PEG的用途、用法与本申请不同,也没有给出采用PEG6000作为包裹剂的技术启示。因此,修改后的权利要求具备创造性。 在上述程序的基础上,合议组认为本案事实已经清楚,可以作出审查决定。 二、决定的理由 审查文本的认定 复审请求人在2021年07月15日提交了经过修改的权利要求书(共2页,5项),所作修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。故本复审请求审查决定所针对的审查文本为:申请日2016年11月23日提交的说明书摘要、说明书第1-20页(第1-96段),2021年07月15日提交的权利要求第1-5项。 专利法第22条第3款 专利法第22条第3款规定:创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。 根据该款规定,如果一项发明相对于最接近的现有技术存在区别技术特征,现有技术没有给出将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决该发明实际要解决的技术问题的启示,并且该发明的技术方案产生了预料不到的技术效果,则发明相对于现有技术而言是非显而易见的,具有突出的实质性特点和显著的进步,具备创造性。 本案中,权利要求1请求保护一种杞咖益元泡腾片,对比文件1公开了一种中药组合物,具体公开了:相对于各味中药单剂,玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物组合后制得的中药组合物在缓解体力疲劳方面具有显著的增效作用,可有效缓解体力疲劳,且效果持久。作为优选,玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(400~600):(50~200):(10~100)。还提供了一种保健品,包括药学上可接受的辅料和本发明提供的中药组合物。保健品的剂型可为口服片剂,口服片剂为普通压制片、分散片、泡腾片、咀嚼片、包衣片或缓控释片。药学上可接受的辅料为水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂、乳化剂、崩解剂或增塑剂中的一种或两者以上的混合物(参见说明书第11-12、16、17、19-21段)。由此可知,对比文件1公开了玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物与药学上可接受的辅料制成的保健品,其剂型可以为泡腾片的口服片剂。权利要求1与对比文件1的区别技术特征为:(1)原料的差异:权利要求1明确了枸杞提取物的制备方法;玛咖采用提取物的形式且限定了玛咖提取物的制备方法;权利要求1没有添加牡蛎提取物;(2)权利要求1限定了辅料的具体组成,以及各原、辅料的重量份。基于上述区别技术特征确定权利要求1实际解决的技术问题是提供一种原、辅料组成有所差异的泡腾片,同时改善其崩解性以及质量稳定性。 对于上述区别技术特征,驳回决定、前置意见中认为:本领域技术人员根据营养、口味可选择只用玛咖、枸杞作为主要原料制得泡腾片。枸杞提取物、玛咖提取物的制备方法是根据常规工艺以及具体制备效果通过调整可获得的。辅料的组成以及泡腾片中各原辅料的用量是通过常规选择,并根据营养、风味和保健功效等考虑,通过有限的试验可得到的,各原辅料种类以及用量、方法工艺参数并未给本申请带来预料不到的技术效果。 对此,合议组认为:枸杞子的水提物及枸杞多糖具有增强免疫力、抗氧化的作用(参见公知常识性证据1的第283-284页);玛咖水提物和玛咖多糖具有抗氧化作用,玛咖还具有增强免疫力功能的功效(参见公知常识性证据2的第72-74页)。在对比文件1的基础上为了丰富产品的种类及保健功效并提高生理活性成分的有效含量,本领域技术人员结合上述公知常识的教导有动机采用富含枸杞多糖的枸杞提取物,并采用富含玛咖多糖的玛咖提取物替代对比文件1中的玛咖作为泡腾片的原料并添加辅料来制备泡腾片,其具有抗疲劳、抗氧化和增强机体免疫力的效果是基于枸杞水提物和枸杞多糖、玛咖水提物和玛咖多糖的上述公知功效作用可以合理预期的,提取物与原粉的活性成分含量、体内释放以及吸收方面存在差异在合理预期之中。牡蛎也具有增强免疫、抗氧化、抗疲劳等多种保健功效,本领域技术人员根据原料来源易得性以及生产成本等因素考虑可选择是否采用牡蛎提取物,省略后其相应的效果随之消失,属于对类似功效原料的一般性选择取舍。对于提取物的制备方法,本领域技术人员基于水提醇沉去除杂质以制备生理活性多糖的公知手段(参见公知常识性证据3的第257页),以及制备水提取物的常规工艺步骤,通过常规试验可获得枸杞提取物和玛咖提取物的具体制备方法以及工艺参数,从申请文件中看不出本申请提取物的工艺参数相对于其它数值而言具有更好的效果。 尽管如上所述,但修改后的权利要求1还限定了泡腾片的辅料具体组成及其用量配比。根据本申请说明书的记载(参见说明书第19、23、26、36段):枸杞提取物的粘性极强、玛咖提取物也有较强的粘性,压制的片子较大时,制成的泡腾片在5分钟内崩解,且无聚集的颗粒剩留,难度很大;而崩解时限及加速稳定性试验30天是反映泡腾片质量的最关键的两个控制指标;酸剂、碱剂及包裹剂用量均是影响崩解时限及硬度两个指标的关键因素。本申请采用正交试验设计对泡腾片中柠檬酸、碳酸氢钠碱剂以及包裹剂PEG6000的用量配比进行了筛选,以崩解时限及加速稳定性试验30天时的硬度作为考察指标,同时进行了综合评分,最终优化获得了其在泡腾片中的最佳配方比例,即杞咖益元泡腾片中酸剂柠檬酸、碱剂碳酸氢钠、包裹剂PEG6000用量的最佳配比为:加入柠檬酸为处方总量的12%、碳酸氢钠为处方总量的15.7%、PEG6000的用量为处方总量的5.0%,即每1000片的处方中柠檬酸用量为480.0g,碳酸氢钠用量为628.0g,PEG6000用量为200.0g(参见说明书第39段)。可见,权利要求1所限定的特定配比的柠檬酸、碳酸氢钠、PEG6000,及其与其它辅料、原料组成的特定配比是基于崩解时限、加速稳定性试验30天时的硬度指标以及综合评分而优选出来的。并且从本申请正交试验的表2所列的试验结果中可知,柠檬酸、碳酸氢钠碱剂以及包裹剂PEG6000的用量水平不同时,崩解时限、硬度以及综合评分差异较大;从表2的极差分析可以看出柠檬酸、碳酸氢钠碱剂以及包裹剂PEG6000的用量对崩解时限、加速稳定性试验30天时的硬度指标以及综合评分的影响主次关系各不相同;表3-表5的方差分析结果显示各因素对崩解时限、加速稳定性试验30天时的硬度指标以及综合评分的显著性差异也不相同,而这些影响趋势以及影响结果是本领域技术人员无法预期的。本申请经优选获得的工艺条件A2B1C3的崩解时限(Sec)为239,硬度(kg)为6.03,综合评分为1.90,明显优于其它工艺条件下的崩解时限和硬度,且也优于直观得到的最佳工艺条件,该效果是本领域技术人员难以预料的。 然而,对比文件1并未公开上述辅料的具体组成,也没有公开当以柠檬酸、碳酸氢钠作为酸碱剂,以PEG6000作为包裹剂复配使用来制备含有粘性较强的枸杞提取物和玛咖提取物的泡腾片时的用量使用范围,及其用量对崩解时限、加速稳定性试验30天时的硬度指标和综合评分的影响趋势。并且,公知常识性证据也无法明确上述辅料具体组成和配比时的崩解时限和加速稳定性试验30天时的硬度的技术效果,从而很好的解决采用较强粘性的提取物制备泡腾片所同时要面临的崩解时限和硬度稳定性的问题。综上,在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术手段获得本申请权利要求1请求保护的技术方案是非显而易见的,并且,权利要求1请求保护的技术方案在崩解时限、硬度以及综合评分等指标上取得了难以预料的技术效果。因此,权利要求1请求保护的技术方案具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-5分别从属于权利要求1,当权利要求1请求保护的一种杞咖益元泡腾片具备创造性时,权利要求2-5也具备专利法第22条第3款规定的创造性。 基于以上事实和理由,合议组作出如下决定。 三、决定 撤销国家知识产权局于2019年06月26日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求决定针对的文本的基础上对本申请继续进行审查。 如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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